Téléchargez immédiatement en ligne ce modèle de document
Startdoc Premium : offre d'essai de 1.79€ pour 48h, puis 39€ par mois sans obligation de reconduction
Accès illimité à la bibliothèque de documents types et envoi illimité de courrier avec AR (réservé aux particuliers)
Téléchargez en ligne ce document
CERFA 10058-03 : Demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative d'un médicament
Informations personnelles :
CERFA 10058-03 : Demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative d'un médicament
Le Cerfa 10058-03 permet de demander une autorisation temporaire d'utilisation nominative d'un médicament.
Sommaire
Dernière mise à jour: 27/09/2022
Pour vous aider avec vos démarches relative avec votre santé ou situation sociale (allocation invalidité, couverture maladie, accident du travail...), nous vous proposons un accès simplifié au formulaire CERFA 10058-03. Remplissez facilement ce document grâce à notre solution en ligne et envoyez votre demande rapidement par courriers simple ou AR en 1 clic depuis votre espace personnel. Déjà plus de 1 000 000 d'inscrits sur Startdoc depuis juin 2017, rejoignez notre communauté aujourd'hui !
la demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative d'un médicament
La demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative (ATUN) d'un médicament est une procédure par laquelle un médecin peut demander l'autorisation d'utiliser un médicament non approuvé en France pour le traitement d'un patient atteint d'une maladie grave ou d'une maladie rare. La demande d'ATUN doit être faite par le médecin traitant du patient et doit être accompagnée d'une justification médicale de l'utilisation du médicament. La demande est ensuite soumise à l'avis du Comité de l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Si l'ATU est accordée, le médicament peut être utilisé pour le traitement du patient concerné pendant une période de temps limitée. L'ANSM peut ensuite décider de prolonger l'ATU ou de transformer l'ATU en autorisation de mise sur le marché (AMM) si le médicament est jugé efficace et sûr.
Qui peut prescrire un ATU ?
Un ATU peut être prescrit par un médecin, un psychiatre ou un psychologue. Le médecin doit avoir une bonne connaissance de la maladie et de ses symptômes pour pouvoir prescrire un ATU. Le psychiatre ou le psychologue doit évaluer le patient et déterminer si un ATU est nécessaire.
Quand demander une ATU ?
Il est important de savoir quand demander une autorisation de traitement (ATU) pour les médicaments. En effet, l'ATU est une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament chez un patient ou une cohorte de patients présentant une pathologie grave ou rare pour laquelle il n'existe pas de traitement disponible sur le marché. La demande d'ATU doit être faite par le médecin prescripteur et adressée à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Elle doit être accompagnée d'une information médicale détaillée sur le patient, la maladie et le médicament. L'ATU peut être accordée pour une utilisation individuelle ou en cohorte. Dans le cas d'une utilisation en cohorte, l'ATU est accordée pour une durée maximale de 2 ans et peut être renouvelée une fois. Le médicament doit être prescrit à la dose la plus faible efficace et pour la durée la plus courte possible. L'ATU est accordée pour une utilisation à titre compassionate et doit être utilisée dans le cadre d'un essai thérapeutique ou d'une étude clinique. La demande d'ATU doit être faite avant l'initiation du traitement. Une ATU peut être accordée en urgence si le patient présente un risque vital immédiat. L'ATU est valable 6 mois à compter de la date de délivrance. Elle est renouvelable une fois pour une durée maximale de 6 mois. La demande de renouvellement doit être adressée à l'ANSM au moins 2 mois avant la date d'expiration de l'ATU. L'ATU est nominative et ne peut être transférée à un autre patient. Elle doit être conservée par le patient ou son médecin prescripteur.
.
