CERFA 11907-02 : Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant une substance active

CERFA 11907*02 : fiche d’identification d’une substance active pour une demande d’autorisation de mise sur le marché

Le CERFA 11907*02 correspond à la fiche d’identification d’une substance active utilisée dans le cadre d’une demande liée à un produit contenant cette substance. Il s’adresse à un public professionnel et sert à appuyer soit une demande d’autorisation de distribution pour expérimentation, soit un dossier relatif à une autorisation de mise sur le marché d’une préparation.

Ce document administratif a une fonction très précise : présenter de manière structurée les caractéristiques de la substance active concernée, ses propriétés physicochimiques, ses effets biologiques, ses données toxicologiques, les informations relatives aux résidus, à l’environnement, à l’écotoxicologie, ainsi qu’une proposition de classification et d’étiquetage.

La version identifiée par la DILA sous la référence R14364 a été vérifiée pour la dernière fois le 22 septembre 2016. La fiche officielle est accessible via Service-Public.fr. En pratique, il s’agit d’un formulaire technique, destiné aux professionnels amenés à constituer un dossier réglementaire dans le domaine des produits phytopharmaceutiques ou assimilés.

À quoi sert précisément cette fiche d’identification

Le formulaire ne remplace pas le dossier principal de demande. Il vient en appui, comme une pièce structurée permettant à l’administration d’identifier clairement la substance active contenue dans le produit concerné. Son intérêt est double : standardiser les informations transmises et faciliter l’instruction du dossier par le service compétent.

La fiche mentionne expressément deux usages possibles :

• l’appui à une demande d’autorisation de distribution pour expérimentation ;
• l’appui à un dossier ayant trait à une autorisation de mise sur le marché d’une préparation.

Le document vise donc les acteurs qui développent, distribuent, testent ou mettent sur le marché des produits contenant une substance active, dans un cadre réglementé. Il ne s’agit pas d’un simple formulaire déclaratif. Les rubriques demandent des données techniques précises et, dans plusieurs cas, indiquent si une étude est fournie à l’appui du dossier.

Dans quels cas le CERFA 11907*02 est utile

Cette fiche est pertinente lorsqu’un professionnel doit formaliser l’identité d’une substance active entrant dans la composition d’un produit objet d’une demande administrative. Elle peut être mobilisée à différents stades, notamment lorsque le dossier implique une évaluation scientifique et réglementaire des propriétés de la substance.

Les informations attendues montrent que l’administration cherche à apprécier :

• l’origine de la substance active ;
• sa dénomination usuelle et chimique ;
• son niveau de pureté ;
• ses propriétés physiques et chimiques ;
• ses fonctions biologiques, par exemple herbicide, insecticide ou fongicide ;
• les éléments de toxicologie chez les mammifères ;
• les données relatives aux résidus ;
• son comportement dans l’environnement ;
• son impact écotoxicologique ;
• la proposition de classification et d’étiquetage.

Qui peut remplir ce formulaire

Le public visé est exclusivement professionnel. Le formulaire suppose la capacité à renseigner des données scientifiques, techniques et réglementaires. Il peut être rempli par le demandeur lui-même, par le responsable du dossier, ou avec l’appui d’un service réglementaire interne ou d’un prestataire spécialisé.

Le CERFA prévoit d’ailleurs deux niveaux d’identification dès la première partie :

• le nom, l’adresse, le téléphone, la télécopie et l’adresse électronique du demandeur ;
• le nom, les prénoms et les coordonnées du responsable du dossier.

Cette distinction est importante lorsque la structure qui dépose la demande confie la préparation technique du dossier à une personne ou à un service dédié.

Profil des professionnels concernés

Sans que la liste soit limitative, ce formulaire peut concerner des fabricants, des distributeurs, des entreprises du secteur phytosanitaire, des laboratoires, des sociétés de biocontrôle ou encore des structures engagées dans des essais expérimentaux soumis à autorisation. Le point essentiel est que le produit et sa substance active entrent dans un champ réglementé nécessitant une instruction administrative.

Contenu du CERFA 11907*02, rubrique par rubrique

La fiche se présente sur trois pages. Elle suit une logique d’évaluation complète de la substance active. Pour éviter les erreurs, il est utile de comprendre la finalité de chaque bloc avant de le compléter.

1. Identification du demandeur

La première rubrique sert à identifier la personne morale ou l’entité qui dépose le dossier, ainsi que le responsable en charge du suivi. Il faut également mentionner la désignation commerciale du produit objet de la demande. Un numéro d’enregistrement est réservé à l’administration.

Cette partie doit être parfaitement cohérente avec les autres pièces du dossier principal. En cas d’écart entre la dénomination du produit, l’identité du demandeur ou les coordonnées du contact, l’instruction peut s’en trouver compliquée.

2. Identification de la substance active

Cette section est centrale. Elle comprend :

• l’origine de la substance active ;
• le nom commun ISO ou le nom proposé ;
• le nom chimique UIPAC ;
• le numéro CAS ;
• la formule chimique brute et développée.

Ces informations doivent être rigoureusement exactes. Elles permettent d’identifier sans ambiguïté la substance concernée et d’éviter toute confusion avec un autre composé proche.

3. Description du produit technique

Le formulaire demande l’état physique du produit et la pureté minimale exprimée en milligrammes par kilo. Cette rubrique ne doit pas être traitée comme une simple description commerciale. Elle relève de la caractérisation technique de la substance active telle qu’elle est fournie dans le dossier.

4. Propriétés physicochimiques

Le CERFA recense plusieurs paramètres essentiels pour l’évaluation réglementaire :

• la pression de vapeur ;
• la volatilité, constante de la loi de Henry ;
• le coefficient de partage n octanol / eau ;
• le point d’éclair ;
• la solubilité dans l’eau ;
• l’inflammabilité ;
• l’explosivité ;
• les propriétés oxydantes.

Ces données servent à apprécier le comportement de la substance dans différentes conditions, ainsi que certains risques liés à la manipulation, au stockage ou à l’usage du produit.

5. Propriétés biologiques

La fiche demande ensuite les fonctions de la substance active. Plusieurs catégories sont proposées, notamment herbicide, insecticide, fongicide, acaricide, régulateur de croissance, stimulateur des défenses naturelles, ou autre fonction à préciser.

Le demandeur doit également indiquer :

• l’effet sur les organismes nuisibles ;
• le mode d’action.

Cette partie permet de replacer la substance dans son usage agronomique ou phytosanitaire concret.

6. Toxicologie chez les mammifères

Le bloc toxicologique est particulièrement détaillé. Il distingue :

• la toxicité aiguë ;
• la toxicité à terme ;
• la génotoxicité ;
• une évaluation globale.

Parmi les études mentionnées figurent notamment la DL50 par voie orale chez le rat, la DL50 par voie dermale, la CL50 par inhalation, l’irritation cutanée et oculaire, ainsi que la sensibilisation cutanée. Le formulaire prévoit aussi des études de 28 jours et de 90 jours, ainsi que plusieurs tests de génotoxicité comme le test Ames ou le test du micronoyau.

Enfin, une évaluation globale doit être proposée, avec notamment l’AOEL et la DJA proposées lorsque ces données sont disponibles dans le cadre du dossier.

7. Résidus

La rubrique résidus est présentée comme une information obligatoire pour toute demande de dérogation. Elle mentionne :

• l’étude de métabolisme dans les plantes ;
• les études de résidus ;
• l’étude de métabolisme ou de transfert chez les animaux.

Le formulaire prévoit également une colonne d’observations. Il convient donc de signaler clairement si les études sont jointes et, le cas échéant, de préciser le contexte ou les limites des données fournies.

8. Environnement

Cette partie porte sur le devenir de la substance dans les milieux naturels. Les paramètres cités sont :

• la DT50 dans le sol ;
• la DT50 dans l’eau ;
• la mobilité dans le sol, Koc.

Ces éléments contribuent à l’évaluation de la persistance et du risque de transfert de la substance dans l’environnement.

9. Écotoxicologie

Le formulaire demande si des études de toxicité aiguë sont fournies pour :

• les oiseaux, si exposition ;
• les abeilles, si exposition ;
• les vers de terre, si exposition ;
• la faune ou la flore aquatique.

Cette rubrique est déterminante dans un contexte où les impacts environnementaux des substances actives font l’objet d’une vigilance particulière.

10. Proposition de classification et d’étiquetage

Le demandeur doit formuler une proposition relative à la classification et à l’étiquetage. Cette partie doit naturellement être cohérente avec les données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques indiquées dans les rubriques précédentes.

11. Observations, date et signature

Le formulaire se termine par un espace d’observations, puis par la date, la signature et le nom du signataire en toutes lettres. Cette formalité ne doit pas être négligée. Un document non signé ou signé par une personne non habilitée peut fragiliser le dossier.

Comment bien compléter le CERFA 11907*02

La difficulté de ce formulaire tient moins à sa longueur qu’à la précision attendue. Chaque donnée doit être cohérente avec les études, annexes et documents techniques joints au dossier principal.

Vérifier l’unité et la terminologie

Avant de renseigner la fiche, il faut s’assurer que les unités utilisées correspondent bien à celles demandées par le formulaire. C’est le cas, par exemple, de la pureté minimale exprimée en mg/kg. Les noms scientifiques, références CAS et dénominations chimiques doivent également être repris de manière uniforme dans toutes les pièces du dossier.

Ne pas laisser de contradiction entre la fiche et les études

Si une étude est annoncée comme fournie à l’appui du dossier, elle doit pouvoir être identifiée sans difficulté dans les annexes. À l’inverse, si une donnée n’est pas disponible ou n’est pas jointe, il vaut mieux l’indiquer clairement plutôt que de laisser supposer qu’elle existe. L’administration attend de la lisibilité autant que de la technicité.

Soigner la cohérence entre usage revendiqué et propriétés déclarées

Les fonctions biologiques, le mode d’action, la toxicologie, les résidus et l’écotoxicologie doivent former un ensemble logique. Une substance déclarée pour un certain usage devra présenter une documentation compatible avec cet usage. Toute discordance peut conduire à une demande de précisions complémentaires.

Préparer la fiche à partir du dossier technique, pas l’inverse

Dans la pratique, cette fiche se complète plus facilement une fois les données techniques consolidées. Elle doit être regardée comme un document de synthèse réglementaire. Lorsque les professionnels utilisent une version déjà structurée du CERFA 11907*02, par exemple via Startdoc pour gagner du temps sur la mise en forme et la reprise des informations d’identification, ils réduisent souvent le risque d’oubli sur les rubriques purement administratives et peuvent se concentrer sur le fond scientifique du dossier.

Pièces et informations à réunir avant le dépôt

Le formulaire lui-même mentionne de nombreuses études susceptibles d’être jointes ou référencées. Même s’il ne fournit pas une liste exhaustive des annexes obligatoires pour chaque situation, il permet d’identifier les catégories de documents à préparer.

Dépôt et suivi de la demande

Le CERFA 11907*02 n’est pas une démarche isolée. Il accompagne un dossier transmis à l’administration compétente dans le cadre d’une autorisation de distribution pour expérimentation ou d’une demande relative à la mise sur le marché d’une préparation. Le suivi dépend donc surtout de la procédure principale à laquelle la fiche est annexée.

À qui adresser la fiche

Le formulaire mentionne la Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux au titre des droits d’accès et de rectification des données nominatives. Pour les modalités exactes de transmission, il convient de se reporter aux consignes applicables à la procédure concernée et, si nécessaire, à la page officielle de Service-Public.fr liée à la référence R14364.

Que se passe-t-il après l’envoi

Après dépôt, l’administration examine la complétude et la cohérence du dossier. Comme il s’agit d’une fiche appuyant une demande technique, des compléments peuvent être sollicités si certaines informations sont absentes, imprécises ou contradictoires. Il est donc prudent de conserver une copie intégrale du formulaire signé ainsi que des études ou annexes auxquelles il renvoie.

Pourquoi la qualité de rédaction compte

Dans ce type de dossier, la forme a une incidence directe sur le fond. Une fiche lisible, cohérente et correctement structurée facilite l’identification de la substance active et des études disponibles. À l’inverse, un document incomplet ou confus peut ralentir l’instruction, même lorsque les données scientifiques existent réellement en arrière-plan.

Données personnelles et portée juridique du formulaire

Le CERFA rappelle l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés aux données nominatives inscrites dans le document. Cette mention concerne notamment les coordonnées du demandeur et celles du responsable du dossier.

Le formulaire précise qu’un droit d’accès et de rectification est garanti auprès de la Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux. Cette indication est utile pour les professionnels qui souhaitent corriger une donnée personnelle transmise dans le cadre du dossier.

Il faut néanmoins distinguer les données personnelles, qui peuvent faire l’objet d’une demande d’accès ou de rectification, et les données techniques ou scientifiques relatives à la substance active, qui relèvent du contenu réglementaire du dossier.

Points de vigilance avant signature

Avant de dater et signer la fiche, plusieurs contrôles simples permettent de sécuriser le dépôt :

• vérifier que la désignation commerciale du produit est identique à celle du dossier principal ;
• contrôler l’exactitude des noms scientifiques, du numéro CAS et des formules ;
• relire les cases OUI et NON relatives aux études jointes ;
• s’assurer que les observations utiles sont bien mentionnées ;
• vérifier la cohérence entre la proposition de classification et les données toxicologiques ou écotoxicologiques ;
• faire signer la fiche par une personne habilitée, avec le nom du signataire en toutes lettres.

En cas de doute sur le périmètre exact de la demande ou sur les annexes à joindre, mieux vaut se référer à la procédure administrative principale et aux indications disponibles sur Service-Public.fr.

Ce qu’il faut retenir sur le CERFA 11907*02

Le CERFA 11907*02 est une fiche technique et réglementaire destinée aux professionnels qui déposent un dossier relatif à un produit contenant une substance active. Sa finalité n’est pas seulement descriptive. Il permet à l’administration d’identifier la substance, d’évaluer ses propriétés, et de vérifier la présence des principales études utiles au traitement du dossier.

Sa bonne complétion repose sur trois exigences : exactitude scientifique, cohérence administrative et clarté de présentation. Compte tenu des rubriques abordées, ce formulaire doit être préparé à partir d’un dossier déjà documenté, avec une attention particulière portée aux études mentionnées, aux paramètres physicochimiques, à la toxicologie, aux résidus et à l’impact environnemental.

Pour télécharger la version officielle ou vérifier les informations associées à cette référence, il est recommandé de consulter la page Service-Public.fr correspondant à l’identifiant DILA R14364.