CERFA 15721-02 : Formulaire relatif à un permis de commerce parallèle pour un produit phytopharmaceutique

Comprendre le CERFA 15721*02 pour un permis de commerce parallèle de produit phytopharmaceutique

Le CERFA 15721*02 correspond au formulaire relatif à un permis de commerce parallèle pour un produit phytopharmaceutique. Il s’adresse aux professionnels qui souhaitent déposer auprès de l’administration une demande liée à l’importation d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre Etat membre, dans le cadre prévu par l’article 52 du règlement (CE) n°1107/2009.

Ce formulaire permet d’identifier précisément la nature de la demande, le produit concerné, le demandeur, le produit de référence en France, ainsi que le produit à importer depuis l’Etat membre d’origine. Il sert aussi à décrire les conditionnements revendiqués, les éventuelles modifications du permis, un transfert de titulaire ou encore un changement de dénomination commerciale.

Le document officiel porte l’identifiant DILA R48324. Sa dernière vérification par la DILA est datée du 4 avril 2024. La fiche officielle est consultable sur Service-Public.fr, ce qui permet de vérifier que vous utilisez bien la bonne version du formulaire.

En pratique, ce CERFA intervient dans un domaine très encadré. Les produits phytopharmaceutiques, en raison de leurs effets potentiels sur la santé humaine, animale et sur l’environnement, ne peuvent pas faire l’objet d’une circulation commerciale libre sans formalités. Le permis de commerce parallèle vise précisément à sécuriser l’importation d’un produit équivalent à un produit de référence déjà autorisé en France.

À quoi sert exactement ce formulaire

Le CERFA 15721*02 sert à formaliser plusieurs types de demandes administratives autour d’un permis de commerce parallèle. Il ne se limite pas à une première demande. Il couvre aussi les évolutions ultérieures du dossier.

• Nouveau permis de commerce parallèle, lorsque l’entreprise sollicite une autorisation pour importer un produit phytopharmaceutique depuis un autre Etat membre.
• Extension d’origine d’un permis de commerce parallèle, lorsque le cadre du permis existant doit être étendu à une autre origine.
• Modification d’un permis de commerce parallèle, lorsque certaines données du permis doivent être mises à jour.
• Retrait d’un permis de commerce parallèle, lorsque le titulaire demande la fin du permis.

Le formulaire mentionne également des rubriques particulières utiles en cas de transfert du titulaire, de changement de dénomination commerciale ou de modification du produit importé, hors modification de l’origine.

Dans quelles situations concrètes l’utiliser

Ce CERFA concerne surtout les entreprises qui opèrent dans la distribution, l’importation ou la mise à disposition de produits phytopharmaceutiques. Plusieurs cas concrets peuvent justifier son utilisation.

Premier cas, une société française souhaite commercialiser en France un produit phytopharmaceutique acheté dans un autre Etat membre de l’Union européenne, alors qu’un produit de référence comparable est déjà autorisé sur le marché français. Elle devra déposer une demande de nouveau permis de commerce parallèle.

Deuxième cas, un titulaire dispose déjà d’un permis mais souhaite faire évoluer l’origine du produit importé ou déclarer une modification touchant le produit, son emballage, son titulaire ou certains éléments d’identification. Le formulaire permet alors de rattacher la démarche au numéro de permis existant.

Troisième cas, l’entreprise change de structure juridique, cède l’exploitation du permis ou modifie la marque commerciale sous laquelle le produit est diffusé. Les rubriques dédiées sont prévues pour ce type d’ajustement administratif.

Dans tous les cas, il faut garder à l’esprit qu’un dossier de commerce parallèle n’est pas un simple document commercial. Il s’inscrit dans une logique de contrôle réglementaire des produits phytopharmaceutiques. La cohérence entre le produit importé, le produit de référence en France et les données d’autorisation est donc essentielle.

Comment remplir le CERFA 15721*02, rubrique par rubrique

Le formulaire comporte deux pages. Sa structure est lisible, mais certaines rubriques demandent une attention particulière, car elles conditionnent l’instruction du dossier par l’administration compétente, en l’occurrence l’Anses selon les mentions figurant sur le document.

Rubrique 1, identification de la demande

La première étape consiste à cocher la case correspondant à l’objet exact de la formalité :

• nouveau permis de commerce parallèle,
• extension d’origine d’un permis de commerce parallèle,
• modification d’un permis de commerce parallèle,
• retrait d’un permis de commerce parallèle.

Cette sélection est fondamentale, car elle détermine la logique de lecture du reste du dossier. Une erreur à ce stade peut entraîner une demande de complément, voire un traitement retardé. Si vous êtes dans une situation mixte, par exemple modification d’un permis existant avec changement de dénomination, il convient de choisir la nature principale de la demande, puis de compléter les rubriques spécifiques prévues plus loin dans le formulaire.

Rubrique 2, identification du produit

Cette partie concerne le produit faisant l’objet de la demande.

Il faut indiquer :

• la dénomination commerciale du produit,
• le numéro de permis de commerce parallèle si le produit a déjà obtenu un permis, dans les cas d’extension, de modification ou de retrait,
• la dénomination commerciale du produit de référence en France,
• le numéro d’autorisation de mise sur le marché du produit de référence.

Le produit de référence en France est un point central du dossier. Il doit être identifié avec précision. Toute approximation dans la dénomination ou dans le numéro d’AMM peut fragiliser l’analyse de l’équivalence réglementaire.

Rubrique 3, identification du demandeur

Le formulaire demande les informations complètes relatives à l’entreprise qui dépose la demande :

• nom de la société ou de l’entité,
• numéro SIRET,
• éventuellement la mention en cours d’immatriculation, avec justificatif à fournir,
• numéro de TVA intracommunautaire,
• adresse complète,
• courriel.

Cette rubrique doit correspondre exactement à la structure qui portera juridiquement la demande. Il faut éviter d’y faire figurer une filiale, une marque ou un nom commercial différent de la personne morale réellement titulaire. Si l’immatriculation est en cours, le formulaire prévoit expressément cette hypothèse, mais il faut joindre le justificatif correspondant.

Rubrique 4, personne à contacter pour le suivi du dossier

Cette section permet d’indiquer l’interlocuteur administratif pour le traitement du dossier. L’administration précise que les décisions et autres documents finaux seront transmis à la personne et à l’adresse renseignées dans cette rubrique.

Il faut donc y inscrire avec soin :

• le nom de la société, si différent ou utile pour l’acheminement,
• le nom et le prénom de la personne en charge,
• son adresse complète,
• son courriel.

Dans beaucoup d’entreprises, cette fonction est assurée par le service réglementaire, le service qualité ou la direction administrative. Il est recommandé de désigner une personne réellement disponible, capable de répondre rapidement en cas de demande de complément.

Pour les professionnels qui veulent gagner du temps au moment de préparer un dossier aussi technique, Startdoc met à disposition un formulaire pré-rempli plus simple à exploiter, ce qui aide à limiter les oublis sur les rubriques sensibles comme l’identification du produit, du titulaire ou du contact dossier.

Rubrique 5, identification du produit à importer

Cette rubrique est au cœur du permis de commerce parallèle. Elle vise à décrire le produit importé depuis l’Etat membre d’origine. Il faut renseigner :

• la dénomination commerciale du produit dans l’Etat membre d’origine,
• son numéro d’autorisation dans cet Etat,
• l’Etat membre d’origine,
• le nom du titulaire de l’AMM dans cet Etat,
• l’adresse complète de ce titulaire.

Les informations doivent être cohérentes avec les pièces justificatives fournies au dossier. Il ne faut pas confondre le fabricant, le distributeur local et le titulaire officiel de l’autorisation dans l’Etat membre d’origine. Lorsque plusieurs opérateurs interviennent dans la chaîne commerciale, seule l’identification juridique exacte du titulaire de l’AMM permet d’éviter les ambiguïtés.

Rubrique 6, conditionnements demandés et reconditionnement

Cette partie est particulièrement détaillée. Elle permet de décrire les emballages revendiqués pour le produit importé. Le tableau du formulaire prévoit plusieurs types d’emballages et des informations techniques associées.

Des sous-rubriques existent pour certains cas particuliers :

• produit sous forme de comprimé, avec le nombre de comprimés par emballage et la masse d’un comprimé,
• produit sous forme de diffuseur passif, avec le matériau et le volume du diffuseur,
• produit sous forme de sachet soluble, avec le matériau et le volume ou la masse du sachet,
• autres emballages, avec espace de description,
• commentaires complémentaires.

Il faut compléter cette rubrique avec une grande rigueur technique. Le conditionnement n’est pas accessoire dans le secteur phytopharmaceutique. Il participe à la sécurité d’utilisation, à l’information de l’utilisateur et au contrôle de conformité du produit mis sur le marché.

Rubrique 7, en cas de transfert du titulaire

Cette partie ne doit être remplie que si la demande concerne un transfert. Il faut y indiquer l’identité du titulaire avant traitement de la demande :

• nom de la société titulaire initiale,
• adresse complète,
• numéro SIRET ou mention en cours d’immatriculation avec justificatif,
• numéro de TVA intracommunautaire.

Le transfert suppose une parfaite traçabilité entre l’ancien et le nouveau titulaire. Les informations de cette rubrique doivent donc être strictement cohérentes avec les pièces de cession, de restructuration ou de transmission jointes au dossier, si de telles pièces sont requises par l’administration au regard de la nature de la demande.

Rubrique 8, changement de dénomination commerciale

Si le produit doit être commercialisé sous une nouvelle dénomination, il faut l’indiquer ici. Cette rubrique ne concerne pas un simple usage marketing interne, mais bien la dénomination commerciale portée dans le cadre du permis. Le nouveau nom doit être inscrit de manière claire et constante dans l’ensemble du dossier.

Rubrique 9, modification du produit importé

Cette section vise les cas de modification du produit importé, hors modification de l’origine. Le formulaire demande notamment :

• la dénomination commerciale du produit dans l’Etat membre d’origine,
• son numéro d’autorisation,
• le nom du titulaire de l’AMM dans cet Etat,
• le nouvel emballage autorisé pour le produit importé et revendiqué pour le produit.

Cette rubrique doit être utilisée lorsque les caractéristiques du produit évoluent dans le cadre du permis déjà existant, sans changer d’origine. Il est important de bien distinguer cette hypothèse de celle de l’extension d’origine, visée dès la rubrique 1.

Rubrique 10, confirmation de la demande

La dernière partie du CERFA comporte l’attestation du représentant légal du demandeur. Celui-ci certifie :

• qu’il a pouvoir pour représenter le demandeur dans le cadre de la formalité,
• que l’ensemble des informations fournies dans le formulaire et les pièces jointes est exact.

Il faut indiquer le prénom et le nom du représentant légal, dater le document, puis apposer le cachet de la société et la signature. Cette étape ne doit pas être négligée. Un formulaire non signé ou signé par une personne non habilitée peut être considéré comme incomplet.

Pièces, vigilance et logique du dossier

Le formulaire indique qu’il convient, pour le remplir et constituer le dossier, de se référer à la notice explicative CERFA n°52172#02. Même si la fiche administrative mentionne qu’aucune notice n’est associée dans les métadonnées qui vous sont fournies, le formulaire lui-même renvoie clairement à cette notice explicative. Il est donc prudent de la rechercher via les canaux officiels ou, à défaut, de consulter la page Service-Public.fr liée au formulaire pour connaître les attentes documentaires à jour.

Les informations à vérifier avant l’envoi

Avant dépôt, plusieurs contrôles sont indispensables :

• vérifier que le numéro de CERFA utilisé est bien le 15721*02,
• contrôler la cohérence entre la nature de la demande cochée et les rubriques complétées,
• relire soigneusement les dénominations commerciales du produit importé et du produit de référence,
• vérifier les numéros d’autorisation, en France comme dans l’Etat membre d’origine,
• contrôler l’identité juridique exacte du demandeur et, le cas échéant, du titulaire précédent,
• vérifier la concordance des emballages revendiqués avec les documents techniques disponibles,
• s’assurer que le signataire a bien qualité pour engager la société.

Ce qui rend un dossier plus solide

Dans ce type de procédure, la qualité du dossier repose autant sur la précision du formulaire que sur la cohérence d’ensemble des pièces transmises. Un dossier solide est généralement un dossier dans lequel chaque donnée peut être recoupée facilement.

Il est conseillé de :

• utiliser les mêmes intitulés de produit dans tous les documents,
• éviter les abréviations non expliquées,
• fournir des coordonnées de contact actualisées,
• relire spécifiquement les rubriques relatives aux emballages, souvent source d’erreurs matérielles,
• conserver une copie complète du dossier transmis, datée et classée.

Lorsque la demande porte sur une modification ou un transfert, il est particulièrement utile de joindre un récapitulatif interne des changements opérés, afin de sécuriser votre propre suivi, même si ce document n’est pas nécessairement exigé sous cette forme par l’administration.

Cas particuliers à bien distinguer

Nouveau permis ou modification d’un permis existant

La différence est essentielle. Si aucun permis n’a encore été accordé pour le produit concerné, il faut déposer une demande de nouveau permis. Si un permis existe déjà et que vous souhaitez faire évoluer certains éléments, il faut en principe se placer dans le cadre d’une modification ou d’une extension d’origine, selon le cas.

Le numéro du permis existant doit alors être renseigné en rubrique 2.2. L’absence de ce numéro dans une demande de modification ou de retrait peut compliquer l’instruction.

Extension d’origine ou modification du produit importé

Ces deux situations sont proches en apparence, mais elles n’ont pas le même objet. L’extension d’origine concerne le rattachement à une autre origine au titre du permis. La modification du produit importé, hors modification de l’origine, vise plutôt une évolution d’éléments déjà autorisés, comme un emballage ou des informations liées au produit importé.

En cas d’hésitation, il est préférable de vérifier la qualification exacte de votre démarche auprès de la source officielle, notamment via la page Service-Public.fr du formulaire.

Changement de titulaire et changement de nom commercial

Ces deux événements peuvent parfois survenir ensemble, par exemple lors d’une cession d’activité ou d’une réorganisation du portefeuille de produits. Pour autant, ils répondent à des logiques distinctes dans le formulaire. Le transfert du titulaire concerne la personne morale porteuse du permis. Le changement de dénomination commerciale concerne le nom du produit.

Il faut donc traiter séparément chaque rubrique concernée, sans supposer que l’une vaut pour l’autre.

Protection des données et suite de la procédure

Le CERFA précise que les informations recueillies feront l’objet d’un traitement informatisé par l’Anses, afin d’envoyer d’éventuelles demandes de compléments et de notifier la décision prise sur la demande. Le formulaire rappelle également les droits issus du règlement (UE) 2016/679 et de la loi Informatique et libertés modifiée.

Les personnes concernées disposent d’un droit d’accès et de rectification auprès de la Direction des autorisations de mise sur le marché de l’Anses, à l’adresse électronique mentionnée sur le formulaire. Il est aussi indiqué qu’une opposition au traitement peut être exercée pour un motif légitime.

Sur le plan pratique, cela signifie qu’il faut veiller à transmettre des données exactes, actuelles et strictement nécessaires. Il convient aussi d’informer en interne les personnes dont les coordonnées sont portées au dossier, notamment la personne de contact mentionnée en rubrique 4.

Enfin, la suite de la procédure dépend de l’instruction menée par l’administration. En l’absence d’indication chiffrée dans le formulaire transmis, il n’est pas possible de fixer ici un délai d’examen ou une liste exhaustive des pièces attendues. Pour obtenir une information à jour, le plus sûr reste de consulter la fiche officielle Service-Public.fr correspondant au CERFA 15721*02.

Ce qu’il faut retenir avant de déposer le CERFA 15721*02

Le CERFA 15721*02 est le formulaire de référence pour toute demande relative à un permis de commerce parallèle d’un produit phytopharmaceutique. Il ne concerne pas un public généraliste, mais des professionnels intervenant dans un secteur fortement réglementé, où la précision documentaire est indispensable.

Le formulaire permet de traiter plusieurs situations, depuis la première demande jusqu’au retrait du permis, en passant par les modifications, l’extension d’origine, le transfert de titulaire ou le changement de dénomination commerciale. Son remplissage exige une attention particulière sur quatre points, l’identification du produit, le lien avec le produit de référence en France, les données du produit importé dans l’Etat membre d’origine, et les caractéristiques du conditionnement.

Un dossier bien préparé repose sur une lecture rigoureuse du formulaire, sur la cohérence des pièces jointes et sur la vérification des informations réglementaires avant transmission. Dans le domaine phytopharmaceutique, une simple incohérence de dénomination, de numéro d’autorisation ou d’emballage peut suffire à ralentir l’instruction.

Pour sécuriser votre démarche, utilisez toujours la version officielle en vigueur, vérifiez la fiche Service-Public.fr liée à l’identifiant DILA R48324, et appuyez-vous sur la notice explicative mentionnée dans le formulaire lorsque vous constituez votre dossier.