CERFA 15722-04 : Demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte

CERFA 15722*04, demander une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte

Le CERFA 15722*04 sert à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché, appelée AMM, pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte. Il s’adresse à un public professionnel et s’inscrit dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009 ainsi que du code rural et de la pêche maritime.

Ce formulaire est utilisé pour plusieurs démarches distinctes, pas seulement pour une première autorisation. Il permet aussi de demander un renouvellement, un retrait total ou partiel, certaines modifications d’autorisation, un changement de dénomination commerciale, un transfert à un autre titulaire, ou encore une reconnaissance mutuelle lorsque le produit est déjà autorisé dans un autre État membre.

Le document est structuré pour permettre à l’Anses d’identifier précisément la nature de la demande, le produit concerné, le demandeur, les substances actives, les usages revendiqués et la classification proposée. C’est un formulaire technique, à fort enjeu réglementaire, qui doit être rempli avec une rigueur particulière.

La version ici visée est le CERFA 15722*04, identifié par la DILA sous la référence R48326, avec une dernière vérification officielle datée du 4 avril 2024. La fiche de référence est consultable sur Service-Public.fr.

À qui s’adresse le formulaire 15722*04

Ce CERFA concerne les professionnels qui portent une demande relative à la commercialisation ou à l’évolution réglementaire d’un produit relevant de la réglementation phytopharmaceutique. Il peut s’agir notamment :

• de sociétés titulaires ou futures titulaires d’une AMM,
• de fabricants ou distributeurs agissant dans le cadre d’une procédure d’autorisation,
• d’entreprises demandant une reconnaissance mutuelle d’une autorisation obtenue dans un autre État membre,
• de structures sollicitant une extension d’usages, un changement de composition, une modification de classification ou un transfert d’AMM.

Le formulaire demande d’ailleurs l’identification complète de la société, avec numéro SIRET ou justificatif d’immatriculation en cours, numéro de TVA intracommunautaire, adresse et coordonnées. Une personne de contact doit également être désignée pour le suivi du dossier, car c’est à cette adresse que seront transmises les conclusions d’évaluation et les décisions.

Le champ du formulaire couvre deux gammes d’usages, professionnel et amateur. Toutefois, la fiche DILA mentionne un public professionnel, ce qui signifie que la démarche elle-même vise avant tout les acteurs économiques et réglementaires du secteur, et non les particuliers.

Pourquoi ce CERFA est indispensable

La mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, d’un adjuvant ou d’un produit mixte ne peut pas reposer sur une simple déclaration. Elle suppose une autorisation ou une décision administrative adaptée à la situation du produit. Le CERFA 15722*04 constitue le support formel de cette demande.

Il permet à l’administration de qualifier exactement la démarche engagée. Or cette qualification conditionne le contenu attendu du dossier. Une demande de nouvelle autorisation ne se traite pas comme un renouvellement décennal. Une extension d’usages majeurs n’obéit pas à la même logique qu’un changement de dénomination commerciale. Une reconnaissance mutuelle appelle en plus des informations sur l’État membre de référence et le produit autorisé dans cet État.

Le formulaire a aussi pour fonction de standardiser les informations soumises à l’Anses. Il impose un cadre précis pour :

• la nature du produit,
• la gamme d’usages,
• la caractérisation de la demande,
• les substances actives ou autres composants réglementaires,
• la fonction du produit,
• les conditionnements revendiqués,
• les sites de fabrication,
• les usages demandés,
• la classification et l’étiquetage proposés.

Dans ce type de procédure, une erreur de case cochée, une rubrique insuffisamment renseignée ou une incohérence entre le CERFA et les pièces techniques peut fragiliser l’instruction. C’est précisément dans ce contexte que Startdoc met à disposition un accès simplifié à ce formulaire administratif, afin d’aider les professionnels à partir d’une base claire, exploitable et mieux structurée pour leur dossier.

Les demandes couvertes par le CERFA 15722*04

Le formulaire est large. Avant toute saisie, il faut identifier avec exactitude la catégorie de demande concernée.

Nouvelle autorisation de mise sur le marché

Le CERFA permet de demander :

• une nouvelle autorisation,
• une nouvelle autorisation par reconnaissance mutuelle,
• une nouvelle autorisation pour produit générique,
• une nouvelle autorisation pour produit de revente,
• une nouvelle autorisation pour produit de seconde gamme.

Le choix effectué ici détermine la logique de tout le dossier. Il faut donc vérifier en amont la catégorie réellement applicable au produit.

Renouvellement d’une autorisation

Le formulaire prévoit plusieurs hypothèses de renouvellement :

• le renouvellement décennal,
• le renouvellement selon l’article 50.3 du règlement,
• le renouvellement faisant suite à une approbation ou ré-approbation de substance active.

Ces demandes impliquent en pratique de bien articuler le CERFA avec la situation réglementaire du produit déjà autorisé.

Retrait total ou partiel

Le demandeur peut également solliciter :

• un retrait d’AMM,
• un retrait d’usage.

Il ne s’agit plus ici d’obtenir une ouverture de marché, mais de faire évoluer le périmètre d’une autorisation existante.

Modification d’une autorisation

Le formulaire distingue deux grandes familles de modification.

Modification avec évaluation scientifique

• extension d’usages majeurs,
• extension d’usages mineurs,
• extension d’usages par reconnaissance mutuelle,
• changement de composition non significatif,
• changement de composition significatif,
• changement de classification, par calcul ou avec études,
• ajout d’un nouvel emballage,
• autre cas de modification d’AMM.

Modification avec instruction administrative

• changement de dénomination commerciale,
• ajout d’une nouvelle dénomination commerciale,
• transfert d’AMM à un autre titulaire,
• notification de modification de classification,
• autre cas de modification d’AMM.

Cette distinction est importante, car elle ne renvoie pas au même niveau d’examen du dossier.

Autres situations prévues

Le CERFA inclut aussi :

• le suivi post-autorisation,
• la modification d’une demande en cours d’instruction,
• l’inscription revendiquée comme produit de biocontrôle,
• la demande en tant que produit à faible risque,
• la destination à la production biologique amateur,
• l’utilisation en agriculture biologique pour les professionnels.

Comment remplir correctement le formulaire

Le CERFA 15722*04 comporte 13 rubriques. Chacune doit être cohérente avec les autres et avec les pièces du dossier.

1. Identifier précisément la demande

La première rubrique est déterminante. Il faut indiquer :

• le type de produit, produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte,
• la gamme d’usages, professionnel ou amateur,
• le type exact de demande, parmi les nombreuses options proposées,
• la caractérisation de l’évaluation, zone sud, toutes zones ou nationale,
• le statut de la France, État membre rapporteur ou État membre concerné, selon les cas,
• les précisions complémentaires, comme la notification à l’Anses, l’existence d’un produit de composition identique ou une demande de traitement confidentiel.

Cette partie doit être relue avec attention. Une mauvaise qualification de la demande peut entraîner une instruction inadaptée ou des demandes de régularisation.

2. Renseigner l’identité du produit

Le formulaire demande la dénomination commerciale du produit. Si le produit est déjà autorisé en France, le numéro d’autorisation doit être précisé. Si la demande est liée à un produit de référence, il faut aussi indiquer la dénomination de ce produit et son numéro d’autorisation.

Cette partie est sensible pour les produits génériques, les produits de revente, les produits de seconde gamme et certaines demandes de modification ou de reconnaissance mutuelle.

3. Identifier le demandeur sans approximation

La rubrique consacrée au demandeur exige des données d’identification complètes :

• nom de la société,
• numéro SIRET, ou mention d’une immatriculation en cours avec justificatif,
• numéro de TVA intracommunautaire,
• adresse complète,
• courriel.

Les informations doivent correspondre aux justificatifs administratifs et aux autres documents du dossier. Un simple écart de dénomination sociale entre le CERFA et les pièces jointes peut susciter une demande de clarification.

4. Désigner la bonne personne de contact

Le formulaire prévoit une rubrique distincte pour la personne chargée du suivi du dossier. Il faut indiquer son nom, prénom, société, adresse, numéros de téléphone et courriel.

Ce point est souvent sous-estimé. Pourtant, les décisions et conclusions d’évaluation seront envoyées à cette personne et à l’adresse indiquée. Il est donc préférable de désigner un interlocuteur disponible, stable et capable de traiter rapidement les demandes de complément.

5. Décrire les substances du produit

La rubrique 5 porte sur les substances actives, phytoprotecteurs, synergistes ou substances adjuvantes. Pour chaque substance, le formulaire demande notamment :

• la dénomination en français telle que mentionnée dans le règlement d’approbation,
• la forme exprimée, acide, sel, ester ou autre,
• la teneur et l’unité,
• le statut, approuvée, en cours d’approbation, candidate à la substitution, faible risque,
• le type, substance de synthèse, identique à une substance naturelle, micro-organisme,
• le cas échéant, l’origine minérale, animale ou végétale, avec ou sans transformation chimique,
• la qualité éventuelle de médiateur chimique, comme une phéromone.

Cette partie doit reprendre une terminologie strictement conforme aux références réglementaires applicables. Les appellations usuelles ou commerciales sont à éviter lorsqu’elles ne correspondent pas à la dénomination attendue.

6. Décrire le produit et son conditionnement

La rubrique 6 précise la fonction du produit, par exemple herbicide, insecticide, fongicide, acaricide, molluscicide, adjuvant ou régulateur de croissance. Un autre usage peut être précisé si aucune catégorie ne correspond exactement.

Il faut également indiquer :

• l’état physique et le type de formulation, avec le code CropLife International,
• le ou les types d’emballage revendiqués,
• la quantité revendiquée,
• le système limitant l’exposition,
• le nombre et la nature des matériaux utilisés.

Le formulaire prévoit des cas particuliers pour les comprimés, les diffuseurs passifs, les sachets solubles et les autres emballages. Les commentaires permettent de préciser une situation atypique, mais ils ne remplacent pas les rubriques obligatoires.

7. Déclarer les sites de fabrication

Les sites de fabrication à ajouter ou à supprimer doivent être identifiés avec le nom de la société, l’adresse, le code postal, la commune et le pays. La rubrique mentionne un caractère confidentiel possible et renvoie, le cas échéant, à la partie C du projet de rapport d’évaluation.

Il faut veiller à la concordance parfaite entre cette rubrique et les documents techniques annexés au dossier.

8. Présenter les usages revendiqués

La rubrique 8 est l’une des plus techniques. Elle impose, pour chaque usage, de renseigner une série d’éléments très précis :

• le numéro d’usage du catalogue,
• l’intitulé de l’usage,
• la portée de l’usage,
• la dose maximale d’emploi, avec minimum, maximum, dose et unité,
• le nombre d’applications par an,
• l’intervalle minimal entre les applications,
• la période d’application,
• le stade BBCH,
• le délai avant récolte, en jours ou en stade BBCH,
• la mention relative aux cultures attractives en floraison,
• le type d’utilisation, F, G, G1, G2 ou I,
• les recommandations, restrictions ou autres exigences,
• le numéro BPA ou GAP.

Le formulaire précise que lorsqu’une rubrique n’est pas applicable, il faut indiquer « NA ». Il ne faut donc pas laisser de cases vides sans justification.

9. Proposer une classification et un étiquetage

Le CERFA demande la classification et l’étiquetage proposés selon le règlement (CE) n°1272/2008. Il faut notamment renseigner :

• les pictogrammes de danger, ou l’absence de pictogramme,
• la mention d’avertissement, attention, danger, sans classement ou absence de mention,
• les classes de danger et leur catégorie,
• les mentions de danger ou phrases additionnelles, avec leur code H ou EUH.

Cette partie ne doit pas être traitée comme un simple résumé commercial. Elle suppose une cohérence stricte avec les études, le classement retenu et le reste du dossier.

10 à 12. Compléter les rubriques spécifiques selon la procédure

Certaines rubriques ne concernent que des cas particuliers :

• la reconnaissance mutuelle ou la situation dans laquelle la France est État membre concerné,
• le transfert du titulaire,
• le changement de dénomination commerciale du produit.

Il faut les renseigner uniquement si elles correspondent à la demande. À l’inverse, lorsqu’elles sont applicables, elles ne doivent pas être omises.

13. Signer la confirmation de la demande

La dernière rubrique doit être complétée par le représentant légal du demandeur. Celui-ci certifie avoir le pouvoir de représenter le futur titulaire et atteste l’exactitude des informations fournies dans le formulaire et les pièces jointes. La date, le cachet de la société et la signature doivent être apposés.

Pièces et éléments à préparer avant le dépôt

Le formulaire mentionne expressément qu’il faut se référer à la notice explicative CERFA n°52173#04 pour remplir le document et constituer le dossier. Même si cette notice n’est pas jointe à la fiche DILA présentée ici, elle reste la référence méthodologique annoncée par le formulaire lui-même.

En pratique, il convient de préparer au minimum les éléments suivants, selon la nature de la demande :

Si la société est en cours d’immatriculation, le formulaire précise qu’un justificatif de la demande devra être fourni au dépôt. De la même façon, si la demande porte sur une notification préalable à l’Anses, son numéro devra être indiqué.

Les erreurs les plus fréquentes à éviter

Choisir la mauvaise case dans le type de demande

C’est sans doute l’erreur la plus structurante. Le formulaire propose de nombreuses catégories proches en apparence. Or une extension d’usages mineurs selon l’article 51 ne correspond pas à une extension d’usages mineurs d’un autre type. Un changement de classification n’est pas un simple autre cas de modification. Avant de cocher, il faut rapprocher la demande de son fondement réel.

Confondre produit de référence, produit identique et produit déjà autorisé

Les rubriques 2, 1.4.3 et 10 répondent à des logiques différentes. Un produit de composition identique n’est pas nécessairement un produit de référence au sens de la rubrique 2.3. De même, un produit déjà autorisé en France ne relève pas automatiquement d’une reconnaissance mutuelle. Chaque notion a sa portée propre.

Utiliser des dénominations imprécises pour les substances

Les substances doivent être décrites selon les termes attendus par la réglementation. Employer une désignation usuelle, incomplète ou interne à l’entreprise peut créer une discordance avec les documents scientifiques ou réglementaires.

Laisser des rubriques vides lorsqu’il faut indiquer « NA »

Le formulaire le précise pour la rubrique des usages, lorsqu’une case n’est pas applicable, il faut renseigner « NA ». Cette consigne permet d’éviter que l’administration interprète le silence comme un oubli.

Négliger la cohérence entre emballage, formulation et exposition

Les informations sur le conditionnement ne sont pas accessoires. Elles participent à l’évaluation du produit et de ses conditions d’utilisation. Le type d’emballage, les matériaux et les dispositifs limitant l’exposition doivent être renseignés avec précision.

Désigner un mauvais contact de suivi

Si la personne indiquée en rubrique 4 n’est pas la bonne, le risque est simple, les demandes de complément ou les décisions peuvent être mal orientées, avec un impact direct sur le traitement du dossier.

Oublier les rubriques spécifiques à la procédure

En cas de reconnaissance mutuelle, de transfert du titulaire ou de changement de dénomination commerciale, les rubriques dédiées doivent être complétées. Leur absence peut rendre le dossier incomplet.

Signer sans vérifier l’ensemble des pièces

La signature engage le représentant légal sur l’exactitude du contenu du formulaire et des pièces jointes. Une relecture finale croisée du CERFA, des annexes et des données techniques est indispensable avant dépôt.

Ce qu’il faut retenir avant de transmettre le dossier

Le CERFA 15722*04 est un formulaire central pour toute demande d’AMM ou d’évolution d’AMM d’un produit phytopharmaceutique, d’un adjuvant ou d’un produit mixte. Sa difficulté ne tient pas à sa longueur seule, mais au niveau de précision réglementaire attendu à chaque rubrique.

Un dossier solide repose sur quatre réflexes :

• qualifier exactement la nature de la demande,
• reprendre des informations strictement cohérentes avec les pièces techniques et administratives,
• renseigner intégralement les rubriques applicables, sans zones d’ombre,
• vérifier les références réglementaires, les usages revendiqués et la classification proposée avant signature.

En cas d’incertitude sur le contenu attendu, il reste prudent de consulter la fiche officielle Service-Public.fr liée à la référence DILA R48326 et de se reporter à la notice explicative mentionnée par le formulaire. Pour ce type de démarche, mieux vaut un dossier préparé avec méthode qu’un dépôt rapide mais incomplet.