CERFA 15724-01 : Formulaire de composition intégrale d'un produit phytopharmaceutique

CERFA 15724*01 : formulaire de composition intégrale d’un produit phytopharmaceutique

Le CERFA 15724*01 correspond au formulaire de composition intégrale d’un produit phytopharmaceutique. Il s’adresse à un public professionnel et intervient dans le cadre d’un dossier transmis à l’ANSES, plus précisément à la direction en charge des autorisations de mise sur le marché.

Ce document est indiqué comme confidentiel. Il sert à déclarer, de façon détaillée, la composition complète d’un produit phytopharmaceutique, qu’il s’agisse d’une composition déjà autorisée ou d’une composition demandée dans le cadre d’une procédure en cours. Il ne s’agit donc pas d’un simple formulaire descriptif : il permet à l’administration d’identifier précisément les substances actives, les coformulants, les formulations commerciales incluses, les éventuels coformulants alternatifs et l’origine des substances actives.

Le formulaire officiel mentionne un envoi à l’adresse suivante :

ANSES-DAMM-UIA
14, rue Pierre et Marie Curie
ACI-COP-3-043
94701 Maisons-Alfort Cedex
France

La dernière vérification DILA connue pour cette fiche remonte au 27 septembre 2022. La fiche de référence est également consultable sur Service-Public.fr, à partir de l’identifiant R48329.

Dans la pratique, ce CERFA concerne surtout les fabricants, distributeurs, mandataires ou responsables réglementaires qui doivent constituer un dossier technique solide pour un produit phytopharmaceutique. Comme les rubriques sont très spécialisées, disposer d’un document déjà correctement présenté peut faire gagner un temps précieux. C’est précisément l’intérêt d’une solution comme Startdoc, qui facilite l’accès au bon CERFA dans un format exploitable, sans avoir à reconstruire soi-même toute la trame administrative.

Dans quels cas utiliser ce formulaire phytopharmaceutique

Le CERFA 15724*01 est utilisé lorsqu’il faut déclarer la composition intégrale d’un produit phytopharmaceutique auprès de l’ANSES. Il peut intervenir dans plusieurs situations professionnelles, selon l’état du produit et la nature de la demande.

Produit déjà autorisé en France

Le formulaire prévoit expressément le cas où le produit est déjà autorisé en France. Dans cette hypothèse, il convient d’indiquer le numéro d’autorisation. La composition transmise permet alors à l’administration de rapprocher les informations déclarées du produit déjà connu.

Demande en cours d’instruction

Le document sert également lorsque la composition est fournie dans le cadre d’une demande en cours. Le formulaire prévoit un champ spécifique pour le numéro de la demande. Cette situation peut concerner une demande d’autorisation, une évolution de composition ou une autre formalité liée à l’instruction technique du produit.

Produit contenant des substances actives chimiques ou naturelles

Le cœur du formulaire vise d’abord les produits contenant des substances actives chimiques ou naturelles. Il faut alors détailler :

• la ou les substances actives,
• les substances adjuvantes,
• les phytoprotecteurs,
• les synergistes,
• les coformulants simples,
• les coformulants relevant d’une formulation commerciale,
• les coformulants non définis.

Produit contenant des substances actives microbiennes

Le CERFA contient aussi une partie spécifique pour les produits contenant des substances actives microbiennes. Dans ce cas, la logique déclarative est différente, car il faut notamment préciser l’espèce, la souche, les unités microbiennes utilisées et les teneurs nominales, minimales et maximales certifiées.

Cas techniques particuliers

Le formulaire va plus loin qu’une simple liste de composants. Il comprend des tableaux spécifiques pour certains cas techniques, notamment :

• la substance active sous forme de sel, introduite sous forme acide,
• la substance active sous forme de TC ou TK,
• la suspension de capsule,
• la substance active générée in situ,
• les coformulants alternatifs,
• le cas où le produit déposé contient un autre produit.

Autrement dit, ce CERFA s’adresse à des dossiers réglementaires complets, pas à une déclaration simplifiée.

Ce que l’administration attend dans ce CERFA

L’administration attend une description exhaustive, cohérente et techniquement exploitable de la composition du produit. Cela suppose une très grande rigueur dans la terminologie utilisée, les unités retenues et la correspondance entre les rubriques.

Une identification certaine du produit

Dès la première page, le formulaire demande la dénomination commerciale du produit. Selon le cas, il faut aussi indiquer le numéro d’autorisation déjà obtenu en France ou le numéro de la demande en cours. Cette étape est essentielle, car elle relie le document au bon dossier administratif.

Une composition complète et non approximative

La partie principale porte sur la composition intégrale. Le déclarant doit indiquer, selon la nature du produit, les noms chimiques, les numéros CAS, les numéros EC, la fonction des composants et leur teneur. Le total du produit doit être cohérent avec l’ensemble des éléments déclarés.

Une traçabilité de l’origine des substances actives

Le formulaire comporte enfin une rubrique dédiée à l’origine de la substance active, à reproduire pour chaque substance active et pour chaque notifiant. L’ANSES peut ainsi identifier le nom de la substance active, le nom du notifiant et la pureté déclarée.

Une déclaration engageante

La dernière partie est une confirmation de la déclaration. Le représentant légal du déclarant certifie avoir pouvoir pour représenter l’entreprise dans le cadre de la formalité et certifie l’exactitude des informations transmises ainsi que des pièces jointes. Cette signature engage la responsabilité du déclarant.

Comment remplir le CERFA 15724*01, rubrique par rubrique

1. Identification du produit

La rubrique 1 sert à identifier sans ambiguïté le produit phytopharmaceutique concerné.

• 1.1 Dénomination commerciale : inscrivez le nom commercial exact du produit.
• 1.2 Numéro d’autorisation : à renseigner uniquement si le produit est déjà autorisé en France.
• 1.3 Numéro de la demande : à renseigner si la composition est fournie dans le cadre d’une demande en cours.

Il faut veiller à reprendre les mêmes références que dans le reste du dossier réglementaire. Une divergence entre la dénomination commerciale inscrite ici et celle figurant sur d’autres pièces pourrait compliquer l’instruction.

2. Composition intégrale du produit

Cette section est la plus dense. Le formulaire demande d’indiquer si la composition est autorisée ou demandée, puis de compléter les tableaux adaptés au type de produit.

2.1 Produit contenant des substances actives chimiques ou naturelles

Ce tableau principal distingue plusieurs familles d’informations.

Substances actives, substances adjuvantes, phytoprotecteurs, synergistes :

• nom de la substance active,
• nom chimique IUPAC,
• numéro CAS,
• numéro EC,
• teneur en substance active, avec l’unité pertinente,
• distinction entre substance pure et substance technique, lorsque cela est demandé.

Coformulants simples :

• nom commercial,
• fournisseur,
• nom chimique IUPAC,
• numéro CAS,
• numéro EC,
• fonction,
• teneur.

Coformulants sous forme de formulations commerciales :

• nom commercial,
• fournisseur,
• nom chimique IUPAC,
• numéro CAS,
• numéro EC,
• fonction,
• teneur.

Coformulants non définis :

• nom commercial,
• fournisseur,
• famille chimique,
• fonction,
• teneur.

Le tableau se termine par le total produit, qui doit atteindre 100, ainsi que par l’indication de la densité du produit.

2.1.1 Substance active sous forme de sel, introduite sous forme acide

Cette sous-rubrique concerne un cas technique précis. Le formulaire demande notamment :

• l’agent neutralisant,
• la quantité utilisée pour neutraliser la substance active,
• la quantité restante dans la préparation si l’agent a été ajouté en excès,
• la teneur de la substance sous forme de sel,
• la teneur totale du solvant.

Ce tableau doit être rempli avec une attention particulière, car il traduit un mécanisme de formulation qui a un impact direct sur la composition finale réellement présente dans le produit.

2.1.2 Substance active sous forme de TC ou TK

Le CERFA prévoit un tableau distinct lorsque la substance active est utilisée sous forme de TC ou TK. Il faut alors détailler :

• la solution à x pour cent,
• la part correspondant à la substance active,
• les solvants associés,
• les éventuels additifs,
• leurs fonctions respectives,
• leurs teneurs.

Ce point est important, car la présence d’une substance active dans une solution technique ne dispense pas de décrire les autres composants associés à cette solution.

2.1.3 Suspension de capsule ou substance active générée in situ

Lorsque la substance active résulte d’une réaction ou d’une formation spécifique, le formulaire demande d’indiquer les composants avant réaction et après réaction. Sont notamment attendus :

• le nom commercial,
• le fournisseur,
• le nom chimique IUPAC,
• le numéro CAS,
• le numéro EC,
• la fonction,
• les teneurs avant et après réaction.

Un espace de commentaires est prévu pour expliciter la formation de la capsule ou de la substance active. Si le produit déposé contient un autre produit, il faut aussi indiquer si une demande a été faite au fabricant de ce produit inclus pour l’envoi de la composition à l’ANSES.

2.2 Produit contenant des substances actives microbiennes

Pour un produit microbiologique, la structure du tableau évolue. Il faut renseigner :

• le nom de la substance active, avec l’espèce et la souche,
• le nom chimique IUPAC lorsqu’il est demandé dans le tableau,
• les numéros CAS et EC si applicables,
• la teneur nominale en substance active,
• la teneur minimale et maximale certifiée,
• l’unité microbienne utilisée, par exemple UFC/g, OB/g, UI/g,
• la distinction entre substance pure, technique ou bouillie de fermentation.

Les coformulants simples, les formulations commerciales et les coformulants non définis doivent aussi être précisés, selon la même logique que pour les substances chimiques. Là encore, le total produit doit être cohérent et la densité du produit doit être indiquée. Un espace de commentaires est prévu, ainsi qu’une mention relative au cas où le produit déposé contient un autre produit.

2.3 Coformulants alternatifs

Cette partie permet de déclarer les coformulants alternatifs. Il faut préciser :

• le numéro du coformulant dans le tableau de composition,
• le nom commercial du coformulant alternatif,
• le fournisseur,
• le type de coformulant, simple, formulation commerciale ou non défini,
• le nom chimique IUPAC, les numéros CAS et EC, ou la famille chimique si le coformulant n’est pas défini.

Cette rubrique est particulièrement utile lorsque plusieurs options de formulation sont prévues dans les limites du dossier présenté.

3. Origine de la substance active

Cette section doit être reproduite pour chaque substance active et pour chaque notifiant. Il faut renseigner :

• le nom de la substance active,
• le nom du notifiant de la substance active,
• la pureté de la substance active.

Cette partie ne doit pas être négligée, car elle participe à la traçabilité réglementaire du produit et à l’identification de la source de la substance active utilisée.

4. Confirmation de la déclaration

Le représentant légal du déclarant doit compléter cette rubrique finale avec :

• son prénom et son nom,
• la date,
• le cachet de la société,
• la signature.

Par cette signature, il certifie être habilité à représenter le déclarant et confirme l’exactitude de l’ensemble des informations fournies.

Points de vigilance avant l’envoi à l’ANSES

Respecter le caractère confidentiel du document

Le formulaire porte la mention confidentiel. Cela signifie que son contenu doit être manipulé avec une vigilance particulière au sein de l’entreprise, notamment parce qu’il contient des informations sensibles sur la composition du produit.

Utiliser des dénominations techniques cohérentes

Les noms de substances, les références IUPAC, les numéros CAS et les numéros EC doivent être reportés avec précision. Une incohérence entre deux tableaux, ou entre le CERFA et les pièces jointes, peut susciter une demande de clarification.

Vérifier les unités de teneur

Le formulaire prévoit plusieurs unités possibles, notamment g/L, g/kg et pourcentage en masse. Il faut choisir l’unité adaptée et rester cohérent dans la présentation. Pour les substances microbiennes, l’unité microbienne utilisée doit également être clairement précisée.

Contrôler le total produit

Le total de la composition indiqué dans les tableaux doit être cohérent avec la déclaration globale du produit. Si des ajustements sont nécessaires à cause d’une teneur technique, d’un excès de neutralisant, d’une solution TK ou d’une réaction générant la substance active, ils doivent être correctement intégrés dans les tableaux concernés.

Ne pas oublier les cas de produit inclus

Le formulaire prévoit expressément l’hypothèse dans laquelle le produit déposé contient un autre produit. Dans ce cas, une mention doit indiquer si une demande a été faite au fabricant du produit inclus pour l’envoi de la composition à l’ANSES. Cette case ne doit pas être laissée de côté si elle vous concerne.

Cas particuliers à traiter avec une attention renforcée

Substances actives multiples

Lorsqu’un produit comporte plusieurs substances actives, la présentation doit rester parfaitement lisible. Chaque substance doit être identifiable, avec ses données propres, son origine et sa pureté. Il est souvent utile de relire le formulaire comme si l’on était l’instructeur, afin de vérifier que chaque ligne permet de comprendre immédiatement la structure de la formulation.

Substance active technique et substance active pure

Le CERFA distingue, selon les rubriques, la notion de substance active pure et de substance active technique. Cette distinction a un impact direct sur les teneurs à déclarer. Il faut donc éviter tout mélange entre teneur de matière active théorique et teneur du composant réellement introduit dans la formulation.

Formulations commerciales intégrées

Quand un coformulant est lui-même une formulation commerciale, il ne suffit pas d’en citer le nom. Le tableau impose un niveau de détail qui permet d’identifier sa nature, son fournisseur et sa fonction. Si cette formulation commerciale pose une difficulté d’accès à l’information, il peut être nécessaire d’anticiper la collecte des données avant la finalisation du dossier.

Coformulants non définis

Le formulaire admet l’existence de coformulants non définis, mais cela ne dispense pas de précision. Il faut au minimum indiquer le nom commercial, le fournisseur, la famille chimique, la fonction et la teneur. Cette rubrique appelle souvent une justification technique claire dans les commentaires du dossier global.

Produits microbiens

Les produits à base de substances actives microbiennes nécessitent une vigilance particulière, car la description porte non seulement sur la substance active, mais aussi sur sa souche, son unité microbiologique et ses bornes minimales et maximales certifiées. Toute approximation sur ces points peut fragiliser la compréhension du produit par l’administration.

Conseils pratiques pour constituer un dossier plus solide

Un formulaire correctement rempli ne repose pas uniquement sur la saisie des cases. La qualité du dossier tient aussi à la méthode de préparation en amont.

Préparer les données techniques avant de compléter le CERFA

Avant même d’ouvrir le formulaire, il est recommandé de rassembler l’ensemble des informations techniques utiles : composition détaillée, identité des fournisseurs, références des substances, caractéristiques des formulations techniques, données de pureté, densité du produit, et éléments relatifs aux coformulants alternatifs.

Relire le formulaire par type de composant

Une méthode efficace consiste à effectuer une relecture thématique :

• une lecture centrée sur les substances actives,
• une lecture centrée sur les coformulants,
• une lecture centrée sur les unités et les teneurs,
• une lecture centrée sur les signatures et références administratives.

Cette approche permet de repérer plus facilement les oublis qu’une simple relecture linéaire.

Soigner les commentaires lorsque le cas le justifie

Le CERFA prévoit des zones de commentaires dans certains tableaux. Elles sont utiles lorsque la formulation comporte une logique technique particulière, par exemple une génération in situ, une capsule, un excès d’agent neutralisant ou la présence d’un produit inclus. Mieux vaut formuler une explication courte mais nette, plutôt que laisser l’instructeur deviner le raisonnement de formulation.

Adresse d’envoi et référence utile

Le formulaire officiel indique un envoi à :

ANSES-DAMM-UIA
14, rue Pierre et Marie Curie
ACI-COP-3-043
94701 Maisons-Alfort Cedex
France

En cas de doute sur l’utilisation du CERFA 15724*01, sur sa version ou sur son articulation avec la procédure engagée, il reste prudent de vérifier la fiche officielle correspondante sur Service-Public.fr, identifiant R48329. Le formulaire mentionne également, pour les traitements de données, la possibilité d’exercer ses droits auprès de la direction des autorisations de mise sur le marché de l’ANSES.

Ce qu’il faut retenir avant de compléter le CERFA 15724*01

Le CERFA 15724*01 est un document technique et réglementaire central pour déclarer la composition intégrale d’un produit phytopharmaceutique. Il ne s’adresse pas au grand public, mais aux professionnels impliqués dans la formulation, l’enregistrement ou la gestion réglementaire de ces produits.

Sa difficulté tient à deux exigences simultanées : l’exhaustivité et la précision. Il faut identifier le produit, détailler sa composition selon le bon schéma, traiter les cas particuliers, préciser l’origine des substances actives, puis signer une déclaration engageante. Un formulaire incomplet, imprécis ou incohérent peut fragiliser l’ensemble du dossier.

Avant l’envoi, une vérification finale de la cohérence des teneurs, des références chimiques, des unités et des signatures reste indispensable. Pour ce type de CERFA spécialisé, la rigueur documentaire n’est pas une formalité secondaire, c’est le cœur même de la démarche.