CERFA 16073-01 : Demande d'autorisation de mise sur le marché (ANM) ou de permis pour des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes et des supports de culture

CERFA 16073*01 : demande d'autorisation de mise sur le marché ou de permis pour matières fertilisantes, adjuvants et supports de culture

Le CERFA 16073*01 correspond à la demande relative à une autorisation de mise sur le marché, appelée AMM, ou à un permis concernant des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes et des supports de culture. Il s'agit d'un formulaire destiné aux professionnels qui souhaitent commercialiser, expérimenter, introduire, modifier ou suivre administrativement un produit relevant de ce champ.

Ce document s'inscrit dans le cadre du chapitre V du titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime. Il doit être transmis à l'ANSES, plus précisément à la direction chargée des autorisations de mise sur le marché. Le formulaire couvre un grand nombre de situations, ce qui explique sa structure dense et très technique.

Concrètement, ce CERFA ne sert pas uniquement à demander une première AMM. Il permet aussi, selon les cases cochées, de solliciter un permis d'expérimentation, un permis d'introduction, un renouvellement, une modification d'autorisation, un transfert de titulaire, un changement de site de fabrication ou encore une déclaration d'évolution d'un dossier en cours.

Pour les entreprises du secteur agricole, agronomique, biotechnologique ou de la fabrication de fertilisants, l'enjeu est important. Une mauvaise qualification du produit, une rubrique incomplète ou une incohérence entre le formulaire et les pièces du dossier peut ralentir l'instruction, voire conduire à une demande de compléments. Dans cette logique, Startdoc met à disposition ce CERFA dans un format plus simple à prendre en main, afin d'aider les professionnels à préparer un dossier lisible et cohérent avant envoi à l'administration.

À quels professionnels s'adresse ce formulaire

Le CERFA 16073*01 vise un public exclusivement professionnel. Il concerne les structures qui développent, produisent, importent, distribuent ou font évoluer des produits entrant dans l'une des catégories suivantes :

• matières fertilisantes,
• supports de culture,
• adjuvants pour matières fertilisantes ou supports de culture.

Le formulaire peut être utilisé par différentes typologies d'acteurs :

• fabricants de fertilisants,
• entreprises de biostimulation ou d'intrants agricoles,
• importateurs de produits déjà autorisés à l'étranger,
• sociétés souhaitant conduire des essais avant commercialisation,
• titulaires d'une AMM souhaitant la renouveler ou la modifier,
• entreprises procédant à un changement de dénomination, d'adresse, de site ou de titulaire.

Le formulaire distingue d'ailleurs clairement le demandeur ou déclarant, la personne à contacter pour le suivi du dossier, et le site de production ou le fabricant si celui-ci est différent. Cette séparation est essentielle dans les organisations où la société titulaire, la société fabricante et le contact réglementaire ne sont pas les mêmes.

Dans quels cas utiliser le CERFA 16073*01

L'une des difficultés majeures de ce document tient à la multiplicité des situations couvertes. Avant toute chose, il faut identifier précisément la nature de la demande.

Les demandes liées à une autorisation ou à un permis

Le formulaire peut notamment être utilisé pour :

• une demande de permis d'expérimentation,
• un renouvellement de permis d'expérimentation,
• une demande de permis d'introduction,
• un renouvellement de permis d'introduction,
• une modification de permis d'introduction,
• une demande d'AMM,
• un renouvellement d'AMM,
• une AMM par reconnaissance mutuelle,
• la déclaration d'un produit identique à un produit déjà autorisé en France,
• l'ajout d'une nouvelle dénomination commerciale,
• un transfert d'AMM ou de permis à un autre titulaire,
• un retrait d'AMM,
• un retrait d'usage,
• une modification d'AMM, notamment en cas de changement de composition, d'extension d'usages ou d'autre modification.

Les déclarations et notifications couvertes par le formulaire

Le même CERFA sert aussi à signaler certains changements administratifs ou techniques, par exemple :

• une modification des informations déclarées dans un dossier en cours d'évaluation,
• un changement ou un ajout de site de fabrication ou de production,
• un changement d'adresse du titulaire,
• un changement de dénomination sociale du titulaire,
• un changement de dénomination commerciale du produit,
• une modification d'un permis d'expérimentation,
• la fourniture de résultats de suivi post-autorisation.

Le bon choix de case dans la rubrique 1 conditionne le contenu du dossier à constituer. Il faut donc éviter toute approximation. Un dossier portant sur une simple évolution administrative ne sera pas instruit comme une première demande d'autorisation complète.

Ce que le formulaire demande concrètement

Le CERFA 16073*01 se compose de 16 rubriques. Certaines sont toujours à compléter, d'autres seulement si elles correspondent à la démarche engagée.

Identification de la demande et du produit

La première partie sert à qualifier le produit et l'objet de la démarche :

• catégorie du produit,
• caractère éventuel d'additif agronomique,
• demande pour un produit simple ou un ensemble de produits,
• existence éventuelle de propriétés à la fois fertilisantes et phytopharmaceutiques,
• type exact de demande, de déclaration ou de notification.

La rubrique 2 précise ensuite la dénomination commerciale ou le code d'expérimentation, ainsi que les références administratives déjà existantes si le produit est déjà autorisé ou lié à un produit de référence.

Identification du demandeur, du contact et du fabricant

Les rubriques 3 à 5 permettent d'identifier :

• la société demandeuse ou déclarante,
• son numéro SIRET, ou l'état d'immatriculation en cours,
• son numéro de TVA intracommunautaire,
• son adresse et son courriel,
• la personne de contact chargée du suivi du dossier,
• le site de production ou le fabricant lorsque celui-ci diffère du demandeur.

Un point important mérite d'être souligné : les décisions et documents finaux liés à la demande sont transmis à la personne et à l'adresse renseignées dans la rubrique 4. Il faut donc y indiquer un interlocuteur réellement opérationnel, capable de recevoir et de traiter les courriers de l'ANSES.

Matières premières, fabrication et description du produit

Le coeur technique du formulaire se trouve dans les rubriques 6 et 7. Elles demandent des informations précises sur :

• la nature des matières premières,
• le nom des composants,
• les quantités minimales et maximales en pourcentage,
• l'origine géographique,
• le procédé de fabrication,
• le type de production, laboratoire, pilote ou industriel,
• les quantités produites par lot et par an,
• la classe et le type proposés pour le produit,
• son état physique ou son type de formulation,
• les paramètres déclarables et leurs valeurs garanties,
• les effets revendiqués,
• les usages et conditions d'emploi.

Lorsque le produit contient un inoculum de micro-organismes, des précisions supplémentaires sont exigées. Il faut notamment indiquer la nature des êtres vivants concernés, leur ordre ou classe, leur genre, espèce, souche, pureté, activité, mode de conservation, origine et moyen d'identification.

Rubriques spécifiques selon la nature de la demande

Certaines parties ne sont à remplir que dans des hypothèses particulières :

• rubrique 8, en cas de demande ou de renouvellement de permis d'expérimentation,
• rubrique 9, en cas de demande ou de renouvellement de permis d'introduction,
• rubrique 10, en cas d'AMM par reconnaissance mutuelle,
• rubrique 11, en cas de changement ou d'ajout d'un site de fabrication ou de production,
• rubrique 12, en cas de changement d'adresse du titulaire,
• rubrique 13, en cas de changement de dénomination sociale du titulaire,
• rubrique 14, en cas de changement de dénomination commerciale du produit,
• rubrique 15, en cas de transfert du titulaire.

La rubrique 16 sert enfin à confirmer la demande ou la déclaration. Le représentant légal y certifie avoir pouvoir pour agir et atteste l'exactitude des informations transmises.

Comment remplir correctement le CERFA 16073*01

Commencer par qualifier juridiquement et techniquement le produit

La première étape consiste à déterminer la bonne catégorie : matière fertilisante, support de culture, ou adjuvant pour matière fertilisante ou support de culture. Cette qualification n'est pas purement formelle. Elle influence la façon dont le dossier sera analysé.

Il faut aussi vérifier si le produit est présenté comme additif agronomique, s'il s'agit d'un produit simple ou d'un ensemble de produits, et s'il possède des propriétés mixtes, à la fois fertilisantes et phytopharmaceutiques. Une erreur à ce stade peut rendre le reste du formulaire incohérent.

Choisir une seule logique de demande, clairement assumée

Le formulaire permet de cocher de nombreuses hypothèses. Cela ne signifie pas qu'il faille multiplier les cases sans réflexion. Le dossier doit traduire une demande principale identifiable. Si plusieurs évolutions sont concernées, il faut s'assurer qu'elles sont compatibles dans la même formalité ou, à défaut, se référer aux indications administratives disponibles sur Service-Public.fr et à la notice mentionnée sur le formulaire.

Par exemple, une demande d'AMM, un changement de dénomination commerciale et un transfert de titulaire n'impliquent pas la même logique documentaire. Il faut donc construire le dossier autour de l'objet exact de la saisine.

Renseigner les données administratives avec rigueur

Les informations sur la société doivent être strictement cohérentes avec les justificatifs transmis :

• dénomination sociale exacte,
• SIRET valide ou justificatif d'immatriculation en cours,
• numéro de TVA intracommunautaire si applicable,
• adresse complète,
• coordonnées actualisées du contact dossier.

Lorsque plusieurs entités interviennent, il faut distinguer sans ambiguïté :

• le titulaire de la demande,
• le contact en charge des échanges avec l'administration,
• le fabricant ou site de production.

Cette distinction est essentielle dans les groupes de sociétés, les structures avec sous-traitance industrielle, ou les schémas d'importation.

Décrire le produit avec un niveau de précision suffisant

La description technique doit être à la fois complète et intelligible. Il ne suffit pas de reprendre des formules commerciales générales. L'administration attend une présentation structurée des composants, du procédé, des paramètres déclarables et des usages.

Il faut porter une attention particulière à :

• la dénomination exacte du produit,
• la liste des matières premières,
• les fourchettes de composition,
• la traçabilité de l'origine géographique,
• la description du procédé de fabrication,
• la cohérence entre l'état physique, la formulation et les usages revendiqués,
• les doses d'emploi et les destinations d'apport,
• les cultures visées et les conditions d'application.

Lorsque des micro-organismes sont présents, le niveau d'exigence monte encore d'un cran. Les éléments d'identification doivent être homogènes avec les pièces scientifiques et techniques jointes au dossier.

Pièces justificatives et documents à préparer

Le formulaire renvoie explicitement à une notice explicative pour remplir le document et constituer le dossier. Dans les informations transmises avec la fiche DILA, aucune notice n'est associée, mais le texte du formulaire mentionne la notice explicative CERFA n° 52317#01. Il est donc prudent de vérifier, au moment du dépôt, la documentation disponible auprès de l'ANSES ou via la fiche officielle Service-Public.fr.

Selon la nature de la demande, les pièces peuvent varier. En pratique, le professionnel doit prévoir au minimum tout document permettant de justifier les informations déclarées dans le formulaire.

Il ne faut pas annexer des documents sans hiérarchie. Un dossier lisible, paginé et organisé par rubriques du formulaire est toujours préférable à un ensemble de pièces dispersées. Cela facilite l'instruction et permet de répondre plus rapidement en cas de demande de complément.

Points particuliers selon le type de démarche

Permis d'expérimentation

En cas de demande ou de renouvellement de permis d'expérimentation, la rubrique 8 impose de préciser :

• le nombre de campagnes d'expérimentation demandé, dans la limite de trois maximum selon le formulaire,
• la demande éventuelle de destruction des récoltes,
• les cultures concernées,
• la surface totale d'implantation par campagne,
• la quantité totale de produit demandée par campagne et son unité.

Ces informations doivent être cohérentes avec l'objectif expérimental réellement poursuivi. Toute sous-estimation ou surestimation manifeste peut fragiliser la crédibilité du dossier.

Permis d'introduction

Pour un permis d'introduction, la rubrique 9 demande l'identification du produit introduit, son numéro d'autorisation, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le pays d'origine. Ici encore, la traçabilité du produit est centrale.

AMM par reconnaissance mutuelle

Lorsque la demande repose sur une reconnaissance mutuelle, il faut renseigner l'identité du produit autorisé dans l'autre État membre de référence, son numéro d'autorisation et la règle technique ou le texte législatif ou réglementaire applicable dans cet État. La cohérence entre l'autorisation étrangère et le produit objet de la demande française doit être particulièrement soignée.

Changements administratifs en cours de vie du produit

Le même CERFA permet de signaler des évolutions qui n'affectent pas nécessairement la substance du produit, mais qui doivent être portées à la connaissance de l'administration, comme :

• un nouveau site de fabrication,
• une nouvelle adresse du titulaire,
• une nouvelle dénomination sociale,
• une nouvelle dénomination commerciale,
• un transfert de titulaire.

Dans ces cas, l'erreur classique consiste à négliger les effets en chaîne. Un changement de raison sociale peut impliquer une mise à jour des coordonnées, des références de facturation, des documents commerciaux et, parfois, des justificatifs de représentation.

Erreurs fréquentes à éviter

Confondre la catégorie du produit

Qualifier à tort un support de culture en matière fertilisante, ou inversement, est une erreur de base mais encore fréquente. Il faut partir de la nature réelle du produit et de sa fonction, pas seulement de son positionnement commercial.

Cocher plusieurs cases incompatibles sans stratégie claire

Le grand nombre d'options dans la rubrique 1 pousse parfois à cocher plusieurs motifs de demande. Or, une formalité mal cadrée peut créer de l'ambiguïté sur l'objet même du dossier. Il vaut mieux une qualification précise qu'une rubrique surchargée.

Renseigner un contact qui ne suit pas réellement le dossier

Comme les décisions et documents finaux sont adressés à la personne mentionnée en rubrique 4, il faut éviter d'y faire figurer un contact générique, un prestataire non mandaté, ou une personne difficilement joignable.

Décrire le procédé de fabrication de manière trop sommaire

La formule "procédé industriel standard" ou une phrase trop générale n'est pas suffisante. Même sans dévoiler plus que nécessaire, le dossier doit permettre de comprendre la logique de fabrication et la constance du produit fini.

Négliger les données sur les micro-organismes

Lorsque le produit contient des micro-organismes, chaque rubrique dédiée doit être examinée avec attention : souche, origine, identification, pureté, conservation, activité. Toute imprécision peut entraîner des demandes complémentaires.

Présenter des usages incohérents avec les doses ou la formulation

Les usages revendiqués, les modes d'apport, les doses par hectare, les volumes de dilution et les cultures préconisées doivent former un ensemble logique. Une pulvérisation sans volume de dilution exploitable, ou une dose incompatible avec l'état physique du produit, attire immédiatement l'attention.

Oublier la signature du représentant habilité

La dernière rubrique ne doit pas être traitée comme une formalité mineure. Sans signature valable et sans qualité pour représenter la société, le dossier peut être fragilisé sur le plan formel.

Où envoyer le formulaire et où vérifier la version officielle

Le formulaire mentionne un envoi à l'adresse suivante :

ANSES-DAMM-UIA, 14 rue Pierre et Marie Curie, ACI-COP-3-043, 94701 Maisons-Alfort Cedex, France.

Avant tout envoi, il est conseillé de vérifier que la version utilisée est bien à jour et que les modalités de transmission n'ont pas évolué. La fiche officielle liée à ce CERFA est accessible sur Service-Public.fr, sous l'identifiant R56085. La dernière vérification DILA indiquée pour cette ressource remonte au 14 avril 2020.

En pratique, il reste prudent de contrôler également les indications de l'ANSES au moment de constituer le dossier, surtout pour les demandes techniques impliquant des pièces nombreuses ou des annexes spécialisées.

Bien préparer son dépôt pour limiter les demandes de complément

Un dossier bien préparé repose sur une méthode simple :

1. identifier la nature exacte de la démarche,
2. qualifier correctement le produit,
3. remplir le CERFA avec des informations strictement cohérentes,
4. ordonner les pièces justificatives dans le même ordre que les rubriques,
5. faire relire l'ensemble par une personne connaissant à la fois le produit et l'organisation de l'entreprise,
6. vérifier la capacité du signataire à engager la société.

Ce CERFA 16073*01 relève d'un domaine hautement technique, à la frontière de la réglementation, de l'agronomie et de la mise sur le marché. Sa bonne utilisation suppose donc de traiter avec le même sérieux les aspects scientifiques, commerciaux et administratifs. Plus le formulaire est cohérent avec les pièces jointes, plus l'instruction a de chances de se dérouler dans de bonnes conditions.